Dans cet article, nous allons parler de trois grands secteurs soumis à des normes ISO pour lesquelles QSE Performances propose des audits internes et accompagne les entreprises dans leurs projets de certification.
La Norme ISO 9001
L’ISO 9001, reconnue mondialement, est une norme de management de la qualité. Elle aide les organisations de toutes tailles et de tous secteurs à améliorer leurs performances, à satisfaire les attentes des clients, et à démontrer leur engagement envers la qualité. Avec plus d’un million de certificats délivrés, elle est la norme de management la plus déployée au niveau international.
Avantages de la Certification ISO 9001
La certification ISO 9001 est un outil essentiel pour optimiser votre fonctionnement interne, maîtriser vos activités, et réduire vos coûts. Elle permet de démontrer votre aptitude à fournir régulièrement des produits ou services conformes aux exigences des clients et aux réglementations légales, tout en augmentant la satisfaction des clients. La certification aide également à mieux percevoir les tendances du marché et à s’organiser en conséquence, grâce à une collecte et une analyse systématiques des signaux de l’écosystème.
Impact sur les Appels d’Offres
Souvent requise dans les appels d’offres, la certification ISO 9001 est une valeur sûre pour les organisations du monde entier. Selon une étude de la Chaire Paris Dauphine, les entreprises certifiées ISO 9001 augmentent en moyenne leur chiffre d’affaires de 4% et de 7% à l’export. Être certifié améliore l’image de l’organisation et envoie un signal fort au marché.
Audit Interne et Certification en Régions
La certification de votre système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 est accordée après un audit interne rigoureux mené par un auditeur compétent dans votre domaine d’activité. La check-list, les questionnaires et les grilles d’évaluation assurent une évaluation complète.
QSE Performances vous accompagne dans votre démarche de certification ISO 9001, une norme reposant sur le principe d’amélioration continue PDCA (Plan, Do, Check, Act) pour perfectionner les produits et services.
QSE Performances, qualifié auditeur IRCA, est habilité à réaliser les audits internes pour vous aider à atteindre la certification ISO 9001. Nous intervenons en région Rhône-Alpes (Drôme, Isère, Loire, Ardèche et Rhône) et plus généralement dans les départements du Gard, du Vaucluse, des Bouches du Rhône, de l’Hérault et de la Lozère.
Ainsi, la certification ISO 9001 est essentielle pour démontrer la capacité de votre entreprise à fournir des produits et services conformes aux normes et réglementations. Faites confiance à QSE Performances pour vous accompagner dans votre projet de certification et réaliser des audits internes qui renforceront la crédibilité et la compétitivité de votre organisation.
Le Secteur de l’Aéronautique et Spatial : Norme EN 9100
Les normes EN 9100 (EN 9100, EN 9110, EN 9120) visent principalement à garantir la sécurité des produits et des utilisateurs. Basées sur la norme internationale ISO 9001, elles intègrent des exigences complémentaires spécifiques à l’aéronautique civile, militaire et au secteur spatial, en suivant les évolutions de cette dernière.
Avantages de la Certification EN 9100
La certification EN 9100, spécifique au secteur de l’aéronautique, est basée sur l’ISO 9001. Elle permet de piloter votre système de management de la qualité et de vous référencer dans la base de données internationale OASIS. Cette certification atteste de la fiabilité et de la qualité de vos prestations, répondant ainsi aux exigences des clients en matière de processus et aux interfaces de la chaîne d’approvisionnement, basées sur les spécifications des autorités aérospatiales.
Polyvalence et Reconnaissance Internationale
Bien que les normes EN 9100, EN 9110 et EN 9120 aient été développées principalement pour l’industrie aérospatiale et de la défense, elles peuvent également être appliquées dans d’autres industries où un système de management de la qualité avec des exigences supplémentaires au-delà de l’ISO 9001 est requis. Ces normes garantissent que les organisations fournissent à leurs clients des produits et services sûrs et fiables tout en améliorant continuellement leur satisfaction.
Audit Interne et Certification en Régions
La certification de votre système de management de la qualité selon les exigences de la norme EN 9100 démontre la capacité de votre entreprise à fournir des produits et services conformes aux normes et réglementations. Elle est accordée après un audit interne basé sur une grille d’évaluation stricte et mené par un auditeur compétent dans votre domaine d’activité. QSE Performances, qualifié auditeur AATT, est habilité à réaliser ces audits internes pour vous aider à atteindre cette certification. QSE Performances réalise également des audits de certification et intervient dans les départements suivants : Gard (30), Ardèche (07), Vaucluse (84), Bouches du Rhône (13), Drôme (26), Isère (38), Loire (42), Hérault (34), Lozère (48) et Rhône (69).
En conclusion, la mondialisation de l’industrie aérospatiale et la diversité des exigences régionales conduisent à maintenir une technologie fiable de haute qualité. Les organisations doivent relever le défi d’acquérir des produits et services auprès de fournisseurs mondiaux tout en respectant les normes de qualité strictes. La certification EN 9100 prouve que ces fournisseurs répondent aux attentes de qualité variées des clients et aux exigences réglementaires. Il est donc crucial pour les fournisseurs et prestataires de l’industrie aéronautique, spatiale et de défense de réaliser un audit interne afin de se conformer à la norme requise. Par ailleurs, la certification EN 9100 version 2018 est un outil incontournable pour remporter des appels d’offres sur le marché. Cette certification démontre votre engagement envers la qualité et la sécurité, vous positionnant comme un partenaire fiable et compétent dans ce secteur hautement réglementé.
Le Secteur de l’Énergie Nucléaire et la Certification ISO 19443
Le secteur de l’énergie nucléaire est strictement régulé par de nombreuses normes et spécifications d’assurance qualité. Cette grille d’exigences impose aux fournisseurs et sous-traitants de mettre en place un système de management de la qualité rigoureux. La certification ISO 19443 est spécifiquement conçue pour les fournisseurs et sous-traitants dont les produits ou services impactent la sûreté des installations de production d’électricité ou de combustible. Basée sur l’ISO 9001, la norme ISO 19443 intègre les exigences de sûreté spécifiques au secteur nucléaire.
Avantages de la Certification ISO 19443
En obtenant la certification ISO 19443, vous prouvez votre conformité aux exigences réglementaires et votre capacité à assurer la qualité et la sûreté de vos produits ou services. Cette certification vous permet de gérer efficacement votre système de management de la qualité, en intégrant des exigences de sûreté essentielles pour la durabilité de votre activité. La certification ISO 19443 obtenue à l’issue d’un audit interne rigoureux démontre que vous maîtrisez la conformité des produits et services fournis, assurant la confiance et la fidélité de vos partenaires et clients.
Avec l’ISO 19443, vous êtes en mesure de piloter votre système de management de la qualité en incluant des exigences de sûreté critiques. Cela assure la pérennité de vos opérations tout en respectant les normes de sûreté les plus élevées.
Audit Interne et Certification en Régions
Dans un contexte où la fiabilité, la traçabilité, les compétences et la sensibilité à la sûreté sont primordiales, la certification ISO 19443 distingue votre entreprise comme un partenaire fiable et compétent. QSE Performances réalise des audits internes dans le respect de la norme d’accréditation ISO/TS 23406 pour vous accompagner dans votre projet de certification, le champ d’action est large : Gard (30), Ardèche (07), Vaucluse (84), Bouches du Rhône (13), Drôme (26), Isère (38), Loire (42), Hérault (34), Lozère (48) et Rhône (69).
Le Secteur des Dispositifs Médicaux et la Norme ISO 13485
Le terme « dispositif médical » englobe une vaste gamme de produits. Le cadre réglementaire de ce secteur se durcit progressivement, en conséquence et avec l’introduction des règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Pour y parvenir, les fabricants et les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur la norme ISO 13485.
Avantages de la Certification ISO 13485
La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire en matière de qualité, spécialement conçu pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet, « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires », souligne son rôle crucial dans la démonstration de la conformité réglementaire, reconnu internationalement par les professionnels du secteur.
Conformité et Maîtrise des Risques
L’ISO 13485 est conçue pour être applicable, quel que soit le type de produit ou de service que vous fournissez dans le secteur des dispositifs médicaux. Que ce soit pour la production, la conception, la distribution, la mise à disposition de pièces, de services ou encore la sous-traitance, tous les acteurs du secteur peuvent se faire certifier. Cette norme garantit que vous êtes capable de fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux réglementations en vigueur.
Utilisation Polyvalente et Reconnaissance Internationale
L’ISO 13485 est adaptable à tous les segments du secteur des dispositifs médicaux. Elle peut être utilisée pour diverses activités, y compris la production, la conception, la distribution, et les services associés. Cette norme vous aide à démontrer que votre système de management de la qualité est aligné avec les exigences réglementaires internationales, renforçant ainsi la confiance de vos partenaires et clients.
Audit Interne et Certification en Régions
Nous l’avons vu, la certification ISO 13485 de votre système de management de la qualité démontre votre capacité à fournir des dispositifs médicaux conformes aux normes et réglementations. QSE Performances réalise ces audits internes pour vous accompagner dans votre projet de certification et intervient dans les départements suivants : Gard (30), Ardèche (07), Vaucluse (84), Bouches du Rhône (13), Drôme (26), Isère (38), Loire (42), Hérault (34), Lozère (48) et Rhône (69) .
En somme, obtenir la certification ISO 13485 est une démarche essentielle pour les fabricants et autres acteurs du secteur des dispositifs médicaux. Elle démontre votre engagement envers la qualité et la sécurité, vous positionnant comme un acteur fiable et respecté dans ce domaine hautement réglementé.
Les évolutions à venir :
Pour le moment, au deuxième trimestre de l’année 2024, rien n’est acté concernant les évolutions des normes dont nous avons parlé plus haut néanmoins la norme 9001 dont la dernière version datait de 2015 est en cours d’évolution et donnera lieu à un référentiel actualisé.
Il s’agira de prendre en compte les enjeux liés au changement climatique, comme toutes les grandes normes de management épousant la ‘structure harmonisée’ (ISO 9001, 14001, 27001, 56001, 45001, etc.).
Sur le site de l’AFNOR cette inflexion sur le changement climatique est déjà une réalité : depuis janvier 2024, un amendement est disponible, gratuitement ici chez AFNOR Editions .
Cet amendement est désormais pris en compte dans les audits actuels de certification.
Il est acquis que ladite structure harmonisée demeurera, tout comme demeureront inchangés l’objectif, le titre et le domaine d’application de la norme, ainsi que les fondements de l’approche PDCA (plan, do, check, act : planifier, déployer, contrôler, agir). Aux dires des spécialistes, donc, on ne s’oriente pas vers une refonte en profondeur.
Source : https://www.afnor.org/actualites/qualite-venez-rediger-la-nouvelle-iso-9001/
Pour conclure cet article, il est important d’ajouter qu’un audit réalisé par un professionnel expérimenté dans votre domaine d’activité vous permettra d’obtenir une certification conforme aux exigences de la norme visée. Cela garantit à la fois à vous-même, à vos partenaires et/ou à vos donneurs d’ordres votre conformité à la réglementation en vigueur ainsi que votre adéquation avec les attentes de vos clients.
QSE Performances réalise des audits à blanc, des audits internes ainsi que des audits pour des organismes de certification. C’est un partenaire de confiance prêt à vous accompagner sur site, à distance ou en hybride (distanciel/présentiel). Notre rayon d’action pour bénéficier d’un audit rigoureux ne se limite pas à la région Rhône-Alpes car nous intervenons dans les départements : Gard (30),Vaucluse (84), Bouches du Rhône (13), Hérault (34), Lozère (48) et bien sûr, Drôme (26), Isère (38), Loire (42), Ardèche (07) et Rhône (69).